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주사 가능한 제형은 종종 용해제, 안정제 및 성형제로서 특정 부형제를 첨가할 필요가 있다. 부형제의 부적절한 선택은 혈류에 직접 주입되는 주사물에 대한 안전 위험을 초래할 수 있으므로 주사 가능한 부형제의 선택을 신중하게 고려해야합니다. 부적절한 부형제 선발은 처방전이 불합리해 처방전 심사, 품질 연구, 안정성 연구 등의 제약 연구가 필요할 수 있다. 이것은 약물 개발 및 시장 출시 과정에 영향을 미치며 약물 개발자 및 평가자의주의를 기울여야합니다. 평가에서 발생하는 몇 가지 일반적인 문제와 함께, 나는 주사에서 부형제를 선택할 때 다음 사항을 주목해야한다고 생각합니다.
무성함은 부형제의 기본 요구 사항입니다. 부형제는 약리학적 효과를 발생시키지 않으면서 제형에서 주요 약물의 약리학적 행동을 개선하는 역할을 한다. 제형의 부형제가 약리학 적 활성을 생성하면 주요 약물의 효능에 영향을 미치고 안전 위험을 초래하므로 사용해서는 안됩니다. 예를 들어, 특정 종류의 주사 가능한 아미노카프로산은 처방전에서 성형제로서 다량의 글리신을 사용하며, 글리신은 또한 대량으로 사용될 때 특정 약리학 적 활성을 갖는다. 약물의 복용량에서 처방전에 사용 된 글리신의 양은 1.5 g에이를 수 있으며 이는 글리신의 유효 용량을 초과합니다. 그것은 약리학 적 활성을 생성 할 수 있음을 의미합니다. 이러한 경우 글리신을 성형제로 사용하는 이유에 대해 의문을 제기하고 다음과 같은 대체 옵션을 탐색해야 할 수도 있습니다.자당 옥타 설파 암모늄 소금.
내용 결정 및 관련 물질 검사와 같은 제약 연구 및 품질 표준은 약물의 품질을 제어하고 약물의 안전성과 효과를 보장하는 중요한 지표입니다. 부형제의 제약 행동은 주요 약물의 약리학 적 품질 관리 방법을 방해해서는 안됩니다. 예를 들어, 위에서 언급 한 주사 가능한 아미노 카프로 산에서 주요 약물 자체는 아미노산 약물이고 다른 아미노산은 성형 제로 사용됩니다. 이는 주요 약물의 식별 및 관련 물질 검사에 약간의 어려움을 가져올 것입니다. 또 다른 예는 특정 품종에서 착색제로서 에리트로신을 사용하는 것이며, 크로마토그램에서이 부형제의 위치는 주요 약물의 주요 분해 생성물 중 하나와 겹칩니다. 이는 이러한 분해 생성물의 결정에 영향을 미치고 또한 평가 작업에 어려움을 야기한다.
에 관해서제약 부형제 도매특히 이들 부형제가 혈류에 직접 도입되는 주사가능한 제제에 대해 안전성이 가장 중요하다. 개발 중 용량 범위 내에서 부형제의 안전성에주의를 기울여야합니다. 예를 들어, Tween-80, 수소화 피마자 오일 폴리 옥시에틸렌 및 프로필렌 글리콜과 같은 부형제는 일반적으로 주사 가능한 제제의 용해도를 향상시키는 데 사용되지만 대량으로 사용하면 용혈을 유발할 수 있습니다. 그래서 그들의 사용은 엄격하게 통제되어야하며 가능한 경우 더 안전한 부형제를 사용해야합니다. 또 다른 예는 주입 용액에서 금속 이온을 킬레이트하는 금속 이온 킬레이트제로 사용되는 이소 듐 에데 테이트이지만, 이 부형제는 주입시 인체의 칼슘 이온을 킬레이트 할 수도 있습니다. 혈액 칼슘 농도를 감소시키고, 따라서 복용량은 안전 한계보다 낮거나 칼슘 이소 듐 에데 테이트와 같은 안전한 킬레이트제로 교체해야합니다.
Polyvinylpyrrolidone은 정제에 널리 사용되는 부형제로 바인더, 붕해제 및 장용 코팅 재료로 사용할 수 있지만이 부형제는 정맥 주사시 응고를 방해하여 안전 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 주사 가능한 제형에 사용하기에 적합하지 않습니다. 하이드록시프로필 β-시클로덱스트린은 최근에 나타난 새로운 유형의 부형이다. 다양한 불용성 약물에 대한 가용화 효과가 우수하기 때문에 그 사용이 급속히 증가하고 있습니다. 그러나 지금까지 안전성에 대한 우리의 이해는 충분히 깊지 않습니다. 이 부형제는 신 독성을 가지고 있으며, 발암성에 대한보고가 있으며, 우리가 알지 못하는 더 심각한 독성 부작용이있을 수 있으므로 그 사용은주의해야합니다. 이 경우 fu에 대한 심층 연구를 계속해야합니다.Rther는 잠재적 인 독성 부작용을 노출시키고 주사 가능한 제제에서 일상적인 부형제로 널리 사용되어서는 안됩니다.
