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생물학적 제품 제조 기업에 의한 생물학적 제품 주사의 생산을 위해 약용 부형제가 사용됩니다. 품질 표준의 물리적 및 화학적 특성, 내용 및 활동과 같은 항목 외에도 미생물 또는 무균 검사와 같은 일상적인 안전 검사가 포함되어야합니다. pyrogen 및/또는 박테리아 내독소 검사 및 비정상적인 독성 검사.
이 유형의 부형제는 인간 혈청 알부민, 헤파린 나트륨 및 염화나트륨 주사 용액 및 기타와 같은 시장 승인을받은 멸균 바이오 제품 또는 제약 제제입니다.완충 전해질 염부형제.
이 유형의 부형제는 국가 의약품 표준을 충족하는 화학 원료이며 국가 의약품 승인 번호를 획득했으며 중국의 현재 "의약품 생산 품질 관리 규정," 다양한 무기 및 유기 화학 원료와 같은.
이러한 유형의 부형제는 "제약 부형제에 대한 품질 관리 규정" 에 따라 생산되며, 국가 제약 부형제 승인 번호 또는 주에서 관리하는 비 동물 소스 제약 부형제 기록이 있습니다. 희석제, 완충제, 유지제/안정제로 사용되는 다양한 당, 항균제로 사용되는 티오머살 및 연고 매트릭스로 사용되는 모노스테아레이트/디-스테아레이트 글리세리드 등으로 사용되는 화학 물질 등. 품질 관리 요구 사항은 처음 두 수준의 재료보다 높아야합니다.
이 유형의제약 부형제 도매생물학적 제품의 생산에 사용되기 전에 엄격하고 포괄적 인 품질 테스트를 거쳐야하며 다음을 포함하여 필요한 처리 조치를 취해야합니다.
부형제의 생산 과정 개선;
부형제는 순도를 증가시키고, 외부 인자, 병원성 물질, 또는 특정 오염물 (예를 들어, 동물 바이러스, 프리온 등) 을 불활성화 및/또는 제거하기 위해 처리되어야 한다.
동일한 부형제의 여러 위험 수준이있는 경우, 생물학적 제품의 특성 및 생산 공정에 따라 위험 수준이 낮은 부형제를 선택해야합니다.
고위험 수준의 부형제의 경우 제품 개발 초기 단계에서 이러한 부형제의 사용을 평가하고 대체 재료 또는 출처를 찾아야합니다.
부형제 제한의 통제
제형에서 부형제의 첨가는 생물학적 제품의 생산 과정 및 안전성 및 효과에 대한 연구 결과에 기초하여 결정되어야하며, 최소 유효 용량이 사용되어야한다.
특정 기능을 갖고 성능을 적절하게 테스트 할 수있는 부형제의 경우, 제제에 첨가 된 부형제의 양은 부형제의 성능 테스트 결과와 함께 고려되어야합니다. 항균제에 대한 항균 효능 시험 또는 백신 보조제에 대한 항원 흡착 시험 등과 같은
