EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn
당신은 무엇을 찾고 있습니까?
2022 년 10 월 10 일 세계 보건기구 (WHO) 가 발표 한 자료에 따르면 전 세계적으로 확인 된 COVID-19 사례의 누적 수는 618 만 건을 넘어 섰습니다. 사망자 수는 6.53 만 명을 넘었습니다. 올해 전 세계 사망자 수는 100 만 명을 넘어 섰습니다. 현재 새로운 관상 동맥 폐렴의 전 세계 전염병 상황은 여전히 높은 수준에 있으며 바이러스는 여전히 돌연변이 중입니다. 오미크론 아변이 BA.5 에서 파생 된 3 세대 아형으로서 BF.7 은 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다.
MRNA 백신이 도입되었지만, 초저온 저장 및 운송 조건 (-70 ° C 또는-20 ° C) 에 대한 요구 사항으로 인해 많은 열대 및 제 3 세계 국가에서 사용할 수 없습니다. 전염병이 전 세계적으로 효과적으로 통제 될 수 없다는 사실로 이어진다. 따라서, mRNA 백신은 연장된 저장 수명 및 개선된 저장 조건을 긴급히 필요로 한다.
LNP의 기본 구성 요소 외에도 버퍼, 항산화 제, 비 환원 라디칼 제거제 (예: g., 에탄올) 및 금속 킬레이터는 또한 LNP의 안정성을 향상시킬 수 있다. 각각의 부형제가 LNP의 안정성을 향상시키는 정도는 상이한 저장 조건 (0 ℃ 이하) 하에서 평가될 필요가 있다.
1. RNA-프리 부형제는 mRNA 백신에 선호되어야합니다.
MRNA 분자의 안정성을 향상시키기 위해, RNase-free 완충제 및 탄수화물 보호제는 RNase 오염으로 인한 mRNA 분자 분해를 피하기 위해 바람직하다.
2. Tris/Tris-HCl 완충액은 인산염 완충액보다 mRNA 백신에 더 적용 가능합니다.
완충제 선택은 0 ℃ 미만으로 저장되어야 하는 mRNA 백신에 중요하다.인산염 완충액 (화이자/BioNTech의 COVID-19 백신에 사용) 은 동결 조건에서 최대 3.5 단위의 pH 이동을 유발할 수 있습니다.MRNA 안정성을 손상시키는 반면, Moderna의 COVID-19 백신에 사용되는 Tris/Tris-HCl 완충액은 mRNA 안정성에 기여할 수 있으며 TRIS 완충액은 또한 알려진 히드록실 라디칼 제거제입니다.
또한 Moderna의 이전 보고서에 따르면 Tris 완충액은 양이온 성 지질 산화로 인해 시스템에서 생성 된 알데히드를 효과적으로 제거하고 mRNA 염기와 반응하는 알데히드를 피할 수 있습니다. 따라서 mRNA-LNP 시스템의 장기 안정성을 상당히 개선시킨다.
Pfizer/BioNTech의 새로운 COVID-19 백신은 또한 제형의 인산염 완충 시스템을 후속 변경시 Tris/Tris-HCl 완충 시스템으로 대체했습니다. 위의 정보는 Tris/Tris-HCl 버퍼 시스템이 인산염 완충 시스템 및 기타보다 mRNA 백신에 더 적합하다는 것을 시사합니다.완충 전해질 염.
다른 mRNA-LNP 제형의 안정성 연구에서 지질 나노 입자의 중합 및 효능 상실은 동결-해동 사이클을 통해 관찰되었습니다. 수크로스 및 트레할로스와 같은 보호제의 첨가는 입자 중합 및 효능 손실을 방지하였다. 임상적으로 이용가능한 LNP-mRNA 백신 둘 다 자당을 동결/해동 보호제로서 사용하였다.
Schoenmaker et al. 초기 제형의 pH를 최적화하는 것이 mRNA 백신의 안정성에 중요하다고 제안했습니다. mRNA의 가수분해 속도는 pH에 매우 의존적이고 mRNA는 약한 알칼리성 환경에서 더 안정하다. 또한, 약물 생성물의 pH는 mRNA-LNP의 안정성을 결정한다. Pfzer/BioNTech와 Moderna의 COVID-19 백신은 모두 pH를 7 ~ 8 로 유지합니다.
AVT는 비경 구 등급 트레할로스를 공급하고,판매용 자당, TRIS/TRIS-HCl 완충제, HEPES 완충제 및 다른 생체보호제 및 완충제 용액을 영구적으로 기반으로 한다. 초저 내독소를 가진 우리의 DNase & RNase-free 비경 구 등급 제품은 현재의 GMP에 따라 제조되고, 중국과 미국에 모두 등록되어 있다, 주요 국가의 약전 기준을 충족합니다. 우리의 제품으로, 우리는 중국에 있는 당신의 발달, 제조 및 등록에 기여D/또는 재조합 단백질 백신, mRNA 백신, 아데노 바이러스 벡터 백신, 리포솜, 단일 및 이중 항체, ADC 및 기타 생물학적 약물의 다른 국가!
참조:
1. Sivakumar Ramachandran, Soumya Ranjan Satapathy, Tathagata Dutta. MRNA 백신에 대한 전달 전략 [J]. 제약 의학, 2022(36):11-20.
2.https:// www.ema.europa.eu/en/문서/제품 정보/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-eparproduct-information_en.pdf. 12 월 21 일 액세스.
3.Moderna 과학 및 기술의 날, 5 월 17 일, 2022, 과학-일-2022-마스터-슬라이드
4. EMA. 마케팅 승인 연장에 대한 평가 보고서, COMIRNATY.
