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COVID-19 발병과 진행중인 전염병은 세계에 큰 영향을 미쳤지 만 동시에 mRNA 기술의 엄청난 잠재력을 보여주었습니다.
안정성은 mRNA 백신 개발의 주요 과제 중 하나입니다. 현재 시장에 나와있는 두 개의 mRNA 백신은 모두 엄격한 저온 (-70 ° C 및-20 ° C) 에서 보관하고 운송해야합니다. 이는 의심 할 여지없이 백신의 저장 및 운송의 어려움과 비용을 증가시켜 백신의 대규모 홍보 및 대중화를 크게 제한합니다.
안정성을 개선하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나는 동결건조된 형태로 제제를 제조하는 것이다. 이번에는 제품 팀의AVT Ltd동결 건조 된 cytomegalovirus (CMV) 백신은 현재 Moderna의 3 상 임상 시험에서 mRNA-1647 독자들에게 약간의 언급과 영감을 제공하기를 희망하면서 깊이 분석했습니다.
2021 년 10 월 20 일, Moderna는 16-40 세의 건강한 여성 대상자의 효능, 안전성 및 면역 원성에 대해 n ClinicalTrials.gov 3 상 임상 시험에서 거대 세포 바이러스 (CMV) mRNA 백신 mRNA-1647 등록했습니다.
E ClinicalTrials.gov 웹 사이트의 정보에 따르면 현재 임상 시험이 진행 중이며 (2022 년 5 월 27 일 현재) 근육 주사 (IM) 로 mRNA-1647 백신을 맞을 6,900 명의 피험자를 모집 할 계획입니다. 1 일, 57 일 및 169 일. 재판은 2023 년 1 월 29 일에 완료 될 예정입니다.
MRNA-1647 5 개의 암호화 오각체 복합체와 gB 항원을 암호화하는 것을 포함하여 6 개의 mRNA 서열을 포함한다. 펜타 머 복합체는 상피 세포를 포함한 다양한 세포로의 CMV 진입에 필수적인 반면, gB는 섬유아세포를 포함한 모든 감수성 세포로의 CMV 진입에 중요한 역할을 한다. 펜타 머 복합체 및 gB에 대한 면역 반응을 생성하는 백신은 다양한 표적 세포 유형으로의 CMV 진입을 차단하여 원발성 및 선천성 감염을 예방할 수 있습니다.
MRNA-1647 신체의 자체 세포에 기능적 항원을 생성하고 생성하도록 지시하여 자연 감염 동안 CMV에 의해 면역계에 제시된 항원을 시뮬레이션합니다. 2 상 연구에 따르면 중화 항체 역가는 첫 번째 백신 투여 후 혈청 음성 및 혈청 양성 피험자 모두에서 용량 의존적 방식으로 증가한 것으로 나타났습니다. 주사 후 7 개월까지, 백신은 상피 세포 및 섬유아세포 모두에서 효과적이고 지속적인 중화 항체 역가를 유도할 수 있었다.
MRNA-1647 mRNA-1273 및 mRNA-1653 (hMPV-PIV3 바이러스 백신) 과 동일한 지질 나노입자 (LNP) 를 사용한다. 이전 제품이 일부 임상 및 규제 선례를 확립했기 때문에, 지질 제제를 확인, 테스트 및 생산하기 위한 완전한 시스템은 mRNA-1647 임상 시험으로의 진입을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 수 있다.
첫 번째 인간 실험은 일반적으로 제한된 수의 참가자 및 임상 시험 부위를 포함하며 때로는 이상적이지 않은 제형을 사용합니다. 개선 된 저장 조건 및 임상 계획 개발은 동시에 수행됩니다.
MRNA-1647 1 상 연구에서 냉동 액체 제제로서 제공되었지만, 2 상 연구에서 시작하여 동결건조된 제형으로 변경되었다. 동결건조된 mRNA-1647 냉장 온도에서 18 개월 동안 안정하게 유지되는 것으로 보고되었다. 현재 시판되는 2 개의 COVID-19 mRNA 백신의 저장 수명 및 저장 조건을 비교하면, 제형 안정성을 향상시키는 동결건조의 역할은 상당하다고 할 수 있다.
백신 이름 | 저장 조건 | 유통 기한 |
Comirnaty (BNT162b2) | -90 °C ~-60 °C 냉동 | 12 개월, 2-8 ° C 냉장 전송 후 30 일 이내에 사용 |
Spikevax (mRNA-1273) | -25 °C ~-15 °C 냉동 | 9 개월, 2-8 ° C 냉장 전송 후 30 일 이내에 사용 |
MRNA-1647 | 2-8 °C 냉동 | 18 개월 (3 단계 cliNical 데이터) |
Lyophilization은 많은 약물을 운반하고 저장하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 그러나, 동결건조 동안 결정화 및 진공 탈수에 의해 생성된 응력은 큰 분자 또는 LNP의 안정성을 감소시켜 생물학적 활성의 손실을 초래할 수 있다. 트레할로스, 수크로스 및 만니톨과 같은 적절한 냉동 보호제를 첨가하면 특정 제제에서 LNP의 안정성을 유지할 수 있다고보고되었습니다. 화이자는 동결 건조 된 BNT162b2 제제의 안전성 및 내약성을 냉동 액체 BNT162b2 제제와 비교하는 3 상 연구를 시작했습니다.
자당 또는Trehalose 판매Lyoprotants의 응용 프로그램 및 메커니즘에 대한 추가 분석은 AVT의 공식 WeChat 계정을 따르거나 추가 통신을 위해 문의하십시오.
Cytomegalovirus (CMV) 는 헤르페스 바이러스 패밀리에 속하는 일반적인 병원체입니다. 선천성 CMV 감염은 감염된 산모가 태어나지 않은 아기에게 바이러스를 전염시켜 발생합니다. 미국에서 CMV는 매년 약 25,000 명의 신생아가 CMV에 감염되고 약 20% 명의 감염된 아기가 선천적 결함을 갖는 선천적 결함의 주요 원인입니다. 현재 CMV 감염을 예방하기 위해 승인 된 백신은 없습니다.
AVT는 내독소가 매우 낮고 전 세계적으로 다양한 약전 표준을 준수하는 트레할로스, 수크로스, TRIS, HEPES 및 완충 염과 같은 주사 등급 생물 보호제를 제공합니다. 이는 mRNA-LNP, 리포솜, 모노클로날 항체, ADC 등과 같은 생물학적 제제의 생산 및 적용을 용이하게 하는데 도움을 준다.
