EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn
당신은 무엇을 찾고 있습니까?
리포솜은 양파와 같은 닫힌 구형 구조를 가진 인공 세포막의 한 유형으로, 그 구조 내에서 약물을 보호하고, 방향 효과를 발휘할 수 있으며, 치료 효과를 개선하고 부작용을 줄이기 위해 항암 약물의 담체로서 특히 적합합니다. 리포솜은 골격막 물질 및 첨가제로서 인지질로 구성된다. 리포솜을 제조하는데 사용되는 인지질은 천연 인지질 및 합성 인지질을 포함한다. 천연 인지질, 주로 포스파티딜콜린 (PC) 은 난황과 대두에서 유래되며 중성이며 많은 불순물을 함유하고 쉽게 산화 및 분해됩니다. 천연 인지질로 구성된 리포솜은 더 큰 약물 누출을 가지며 쉽게 보존되지 않습니다. DPPC, DPPE, DSPC 등을 포함한 합성 인지질은 수소화 인지질에 속하며 안정적인 특성, 강력한 항산화 특성 및 안정적인 완제품을 가지고 있습니다. 그들은 현재 해외에서 선호되는 부형제입니다.
리포솜을 준비하려면 다음과 같은 일부 첨가제가 필요합니다.콜레스테롤 HP안정한 리포솜을 제조하기 위해 인지질과 혼합 된 양친매성 물질이기도합니다. 그 역할은 이중층의 유동성을 조절하고 리포좀 막의 투과성을 감소시키는 것이다. 다른 첨가제로는 옥타데실아민, 인산 등이 있습니다. 이 두 첨가제는 리포솜의 표면 전하 특성을 변화시킬 수 있습니다. 제조시, 염화 나트륨과 같은 염 또는 완충염도 용매 또는 안정제로서 사용된다.
장기간 순환하는 리포솜에서, DSPE-MPEG2000 등과 같은 PEG 지질이 사용된다. 리포좀 과정에서는 수크로스 옥타술페이트 그래디언트 로딩을 사용하는 대만 지징 컴퍼니의 리포솜 에리테칸과 같은 특별한 부형제도 사용된다. 당 또는 트레할로스는 일반적으로 리포솜에 대한 동결건조된 보호제로서 사용된다.
외국에는 2015 FDA 리포솜 의약품 리포솜 제약 산업 지침 초안이 있습니다.
부형제에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다: 지질 성분의 조절:
변형된 지질 (예를 들어, 폴리에틸렌 글리콜-변형된 지질, PEG) 을 포함하는 지질 성분의 품질은 리포좀 약물 제품의 품질 및 성능에 영향을 미칠 수 있다. 새로운 지질을 사용할 때, 지질은 약물과 동일한 수준의 세부 사항으로 제출되어야합니다. 또한 다음 지질 관련 정보를 제출해야합니다.
지질 성분의 특성 및 특성
선택된 지질이 합성 또는 반합성 인 경우, 예를 들어 디미리스토일 포스파티딜콜린 (DMPC) 은 지방산 조성 및 특정 형태를 포함한 구조적 증거를 제출해야합니다. 특정 지질 조성 (예: 다양한 지질 및 지방산의 백분율, 아실 사슬의 특정 구성 및 지방산의 포화 정도) 을 제출해야합니다. 천연 공급원 (예: 레시틴) 의 지질 혼합물 인 경우 각 단일 지질 및 지방산의 백분율 범위를 제출해야합니다.
지질 성분의 생산
합성, 반합성 또는 자연적으로 유도되든, 지질 성분에 대한 제조 정보가 제출되어야 한다. 합성 및 반합성 지질에 대해, 우리는 다음의 정보를 제출하기 추천: i. 적용 가능한 경우, 합성 공정 및 정제 공정에 대한 완전한 설명 ii. 출발 물질, 원료, 용매 및 시약에 대한 사양 iii. 중요한 단계 및 중간체 대조군은, 적용가능하다면, 측쇄 아실 구성-특이적 생산 제어를 포함해야 한다.
지질 성분에 대한 품질 표준
약품의 제조에 사용되는 각각의 지질 성분에 대한 규격에 포함되는 다음의 정보가 제공되어야 한다. 기준은 다음과 같습니다.
식별 시험은 표적 지질 조성물을 유사한 구조를 갖는 지질과 구별할 수 있어야 한다.
내용 분석은 안정성 표시의 분석 방법을 기반으로해야합니다.
분석 프로세스를 검증해야합니다 (검증 데이터를 제출해야 함).
불순물 테스트가 포함되어야합니다 (아래 참조).
Naturall에 대한 추가 예와 같은 y 유래 지질 혼합물유기농 달걀 노른자 레시틴. 시험은 다음과 같다: 1. 지방산 측쇄의 불포화. 2. 카운터 이온 함량 및 2 가 양이온의 한계.
합성 지질 또는 지질 혼합물의 경우, 아래에 표시된 시험이 포함되어야합니다: 1. 트랜스 지방산 2. 자유 지방산 3. 과산화물 4. 이소 인지질 5. 역이온 함량 및 2 가 양이온 한계.
