판매 된 의학의 처방 공유: CD22-Targeted ADC 약물 Ogaldezuximab Besylate (Besponsa)

추상:

1. CD22-ADC 약물 Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa) 의 처방 공유

2. CD22 목표 소개 및 판매 및 개발 약품

텍스트:

Tris는 생화학 실험 및 제형 생산에서 일반적인 완충 시스템으로, 생체 의학 분야에서 널리 사용되었습니다. 예를 들어, 현재 판매되는 COVID-19 mRNA 백신 중 하나 (mRNA-1273)®, Moderna, 2020) 는 Tris를 버퍼 시스템으로 사용한다. 최근 Moderna는 제 5 회 과학 기술의 날 행사에서 Tris 버퍼 솔루션을 사용하면 집계의 형성을 줄일 수 있다고 발표했습니다. mRNA 제품을 2-8 ℃에서 장시간 저장할 수 있게 한다.

이 호에서 AVT 제품 팀은 화이자가 개발 한 ADC 약물 Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa) 의 제형에 Tris를 사용하는 또 다른 시판 제품을 공유합니다.

제형 처방은 다음과 같습니다.

Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa; inotuzumab ozogamicin) 은 CD22 를 표적으로하는 단일 클론 항체와 세포 독성 물질 calicheamicin으로 구성된 화이자가 개발 한 혁신적인 ADC입니다. 그 제제는 동결 건조 분말 형태입니다. 제형 처방전에서 자당은 주로 냉동 보호제 역할을하며Tromethamine 트리스 버퍼PH 완충제로서 작용한다.

CD22 항원은 일반적으로 B 세포의 표면에서 발현되며, Ogayitozumab ozogamicin은 암세포를 표적으로 삼아 표면의 CD22 항원에 결합 할 수 있습니다. 그 후, 이들 ADC는 암세포로 내재화되고, 칼리체아미신은 그 효능을 더 발휘하여 암세포의 사멸을 일으킨다.

2017 년 6 월 28 일 BESPONSA는 EU에서 마케팅 승인을 받았습니다.

2017 년 8 월 17 일, 미국 식품의 약국 (FDA) 은 성인의 재발 또는 불응 성 B 세포 전구체 급성 림프 구성 백혈병 치료를 위해 BESPONSA를 승인했습니다. 이것이 CD22 를 표적화하는 최초의 항체-약물 접합체가 FDA에 의해 승인되는 것을 언급할 가치가 있다.

2021 년 12 월 22 일, 화이자의 CD22 ADC 약물 주사 Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa) 은 중국에서 공식적으로 마케팅 승인을 받았으며 재발 또는 불응 성 B 세포 전구체 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 에 사용됩니다. 성인 환자에서. 이것은 중국에서 마케팅을 위해 승인 된 4 번째 ADC 약물입니다.

2019-2021 년 BESPONSA의 글로벌 매출은 각각 1.08 억 위안, 1.19 억 위안, 1.24 억 위안이었다 (단위: RMB, 데이터 소스: Yaozh.com).

CD22 소개:

CD22 는 B 세포 표면의 억제 공동 수용체 중 하나이며, 이들의 발달, 분화 및 기능과 밀접한 관련이 있다. 연구에 따르면 CD22 는 급성 림프 모구 백혈병, 비 호지 킨 림프종 및 만성 림프 구성 백혈병을 포함한 대부분의 B 세포 악성 종양의 표면에서 발현됩니다. 자가면역 질환 및 B 세포 악성 종양 치료를위한 뜨거운 표적 중 하나입니다.

현재, CD22 를 표적화하는 약물은 주로 단일클론 항체 약물, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 CAR-T 요법을 포함한다.

CD22 를 표적으로 한 판매 약물:

Ogayitozumab ozogamicin (Besponsa) 외에도 CD22 를 목표로하는 또 다른 시판 약물은 AstraZeneca가 개발 한 LUMOXITI입니다.

LUMOXITI(moxetumomab pasudotox-tdfk) 는 CD22 에 대한 재조합 표적 항독소입니다. 털이 많은 세포 백혈병 치료를위한 3 상 임상 시험과 pediatr 치료를위한 2 상 임상 시험에 들어갔다.급성 림프구 백혈병. Moxetumomab pasudotox는 처음에 NCI (National Cancer Institute) 에서 개발했으며 나중에 MedImmune (AstraZeneca의 자회사) 에 라이센스를 부여했습니다. 2013 년 Moxetumomab pasudotox는 유럽 의약청 (EMA) 에서 B 세포 백혈병/림프종 치료를위한 고아 약물로 인증되었습니다. 그리고 그것은 2018 년 마케팅을 위해 FDA에 의해 승인되었습니다. 현재 중국에서 마케팅 승인을받지 않았으며 승인을 신청 한 회사는 없습니다.

개발중인 CD22 를 목표로하는 혁신적인 약물:

2 개의 시판되는 약물 외에도 CD22 를 목표로하는 76 개의 약물이 개발 중이며, 그 중 다수는 CD19 와 CD22 를 결합한 CAR-T 요법입니다.

AVT는 새로운 제품인 TRIS (CDE 등록 번호: F20220000153, DMF 등록 진행 중) 를 출시했습니다. 또한, AVT는 주사 가능한 자당의 장기 안정적인 공급 및Trehalose 판매낮은 내독소, 안정적인 국내 공급, 높은 비용 효율성, DNase/RNase-Free 등과 같은 장점과 함께 GMP 조건에서 생산됩니다. 동시에, AVT는 이용가능한 TRIS-HCl의 시험 등급 샘플을 갖는다. 당신이 그들을 필요로 하는 경우에, 저희에게 연락하게 자유롭게 느끼십시오!