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지질 시스템 양파와 같은 닫힌 구형 구조를 가진 인공 세포막은 약물을 구조에서 보호하고 방향성 역할을 할 수 있도록합니다. 치료 효과를 개선하고 독성 및 부작용을 줄이기 위해 항암 약물의 담체로서 특히 적합합니다.리포솜은 골격 막 물질 및 첨가제로서 인지질로 구성된다.리포솜의 제조에 사용되는 인지질은 천연 인지질 및 합성 인지질을 포함한다.천연 인지질은 주로 레시틴 (포스파티딜콜린, PC) 이며, 달걀 노른자와 대두에서 추출되며 중성, 많은 불순물, 쉬운 산화 및 분해, 천연 인지질로 구성된 리포좀, 약물 누출은 크고 보존하기 쉽지 않습니다.합성 인지질에는 주로 DPPC, DPPE, DSPC 등이 포함되며, 모두 수소화 된 인지질에 속하며 안정적인 특성, 강한 내산화성, 안정적인 완제품 등이 포함됩니다. 현재 외국에서 선호되는 부형제입니다.
리포좀의 제조는 또한 몇 가지 추가 약제가 필요합니다.콜레스테롤 마력또한 양친매성 물질이며 안정한 리포솜의 제조와 혼합 된 인지질은 이중층의 유동성을 조절하고 리포좀 막의 투과성을 감소시키는 것이다.다른 첨가제로는 옥타 데실 아민 및 포스파티드산이 포함되며, 이는 리포솜의 표면 전하 특성을 변경할 수 있습니다.염화나트륨 및 다른 염 또는 완충염이 또한 용매 또는 안정제로서 사용된다.
DSPE-MPEG2000 같은 PEG 지질은 장주기 리포솜에 사용된다.리포좀 과정에서 Onivyde와 같은 특별한 부형제도 사용될 것입니다.®, 중국 대만 Zhiqing Company에서 자당 옥타 술페이트 구배 약물 전달을 사용하여 개발 한 이리노테칸 리포솜.수크로스 또는 트레할로스는 일반적으로 동결 건조 보호제로 사용됩니다.
해외에는 Liposome Drug Products에 대한 FDA 초안 제약 산업 지침이 2015 있습니다.
부형제에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다: 지질 성분의 제어:
변형된 지질 (예를 들어, 폴리에틸렌 글리콜-변형된 지질, PEG) 을 포함하는 지질 성분의 품질은 리포좀 약물 제품의 품질 및 성능에 영향을 미칠 수 있다.새로운 지질을 사용할 때 제출 된 신청서의 세부 수준은 약물의 세부 수준과 동일해야합니다.또한 다음과 같은 특정 지질 관련 정보도 제출해야합니다.
A. 지질 성분의 특성 및 특성
지방산 조성 및 특정 형태를 포함한 구조 증명은 지질이 합성 또는 반합성으로 선택되면 제출해야합니다.Dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC).특정 지질 조성물 (예를 들어, 다양한 지질 및 지방산의 백분율, 아실 사슬의 특정 구성, 및 지방산의 포화) 이 제출되어야 한다.천연 기원의 지질 (예를 들어, 레시틴) 의 혼합물인 경우, 각각의 개별 지질 및 그의 지방산에 대한 백분율 범위가 제출되어야 한다.
B. 지질 성분의 생산
합성, 반합성 또는 자연 추출에 관계없이 지질 성분의 생산에 대한 정보를 제출해야합니다.합성 및 반합성 지질을 위해,Avt ltd다음 정보를 제출할 것을 권장합니다. 적용 가능한 경우 합성 공정 및 정화 과정에 대한 완전한 설명Ii.출발 재료, 원료, 용매 및 시약 III에 대한 품질 표준. 적용 가능한 경우 주요 단계 및 중간체의 제어는 측쇄 아실 구성 특정 생산 제어를 포함해야합니다.
C. 지질 조성에 대한 품질 표준
의약품의 제조에 사용되는 각 지질 성분에 대한 품질 기준에 포함되는 다음의 정보가 제공되어야 한다.표준에는 I. 식별 테스트는 표적 지질 성분과 유사한 구조를 가진 지질을 구별해야합니다.이. 내용 분석은 안정성을 나타내는 분석 방법을 기반으로합니다.Iii. 분석 프로세스는 검증되어야한다 (검증 데이터는 제출되어야한다).이브. 불순물에 대한 시험이 포함되어야한다 (아래 참조).V. 레시틴과 같은 천연 기원의 지질 혼합물에 대해 커버되어야 하는 다른 예.시험은 다음과 같다: 1. 지방산 측쇄의 불포화.2. 평형 이온 함량 및 2 가 양이온을 제한한다.비. 합성 지질 또는 지질 혼합물의 경우, 다음의 시험이 포함될 것이다: 1. 트랜스-지방산 2.자유 지방산 3. 과산화물 4. Lysophospholipid 5. 평형 이온 함량 및 2 가 양이온의 한계.
