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우리 모두는 식품, 의약품 및 유기체의 동결 건조 및 저장 과정에서 많은 요인이 활성 성분의 안정성에 영향을 미치고 심지어 불활성화로 이어질 수 있음을 알고 있습니다.대부분의 제약 및 생물학적 제품은 효과적인 동결 건조 및 저장을 위해 혼합물에 제조되는 적절한 동결 건조 보호제 및 첨가제의 첨가를 필요로 한다.
동결 건조 된 보호제로서 수크로스의 장점을 논의하기 전에 수크로스가 생물학적 제품의 동결 건조 보호제로 사용될 수있는 이유를 설명합시다.
생물학적 제품에서 단백질 및 기타 활성 물질의 품질과 활성을 보호하기 위해 설탕 보호제가 일반적으로 동결 건조를 위해 약물 제제에 첨가됩니다.동결 건조의 보호 메커니즘에 대한 두 가지 가설이 있습니다: 유리체 가설과 물 치환 가설입니다.
첫 번째 가설은 유리 가설입니다.
점성 보호제는 단백질 분자를 둘러싸고 구조의 유리 얼음과 유사한 탄수화물 유리체를 형성하여 거대 분자 물질의 사슬 단조 운동을 차단하고 단백질의 확장과 침전을 방지합니다. 단백질 분자의 3 차원 구조의 안정성을 유지하여 보호 역할을합니다.
두 번째 가설은 물 대체 가설입니다.
동결 건조 중에 단백질이 수분을 잃으면 보호제의 하이드 록실 그룹이 단백질 표면에있는 물의 하이드 록실 그룹을 대체 할 수 있습니다. 추정 수화 필름이 단백질 표면에 형성되도록, 수소 결합의 결합 위치를 주변 환경에 직접 노출되지 않도록 보호하고 동결 건조로 인한 단백질의 변성을 방지 할 수 있습니다.
위의 두 가지 가설의 이론적 근거는 액체 의약품의 부분 또는 전체 유리화 동결을 달성하는 것이므로 적절한 동결 건조 보호제는 다음과 같은 네 가지 특성을 가져야합니다: 높은 유리화 전이 온도, 낮은 흡습성, 낮은 결정화 속도 및 감소 그룹 없음.
단당류는 동결 중에 약한 안정성을 제공하여 탈수 및 건조 전에 단백질을 돌이킬 수없는 변성으로 만듭니다.
이당류는 매우 적합한 보호제입니다. 이는 동결 과정에서 단백질의 자유 에너지를 증가시켜 단백질 변성을 방지 할뿐만 아니라 건조 과정에서 단백질을 안정화시키기 위해 단백질과 물 분자 사이의 수소 결합을 대체 할 수 있습니다. 또한, 그것은 환원성 그룹을 포함하지 않으며 생물학적 생성물의 단백질 갈변 반응을 퇴화 및 불활성화시키지 않습니다.
설탕의 보호 효과는 단백질의 유형과 관련이 있으므로 약물에 적합한 보호제는 실험 데이터를 비교하여 결정해야합니다. 현재,수크로스와 트레할로스이당류는 널리 연구되고 생물학적 제품에 대한 효과적인 보호제로 인식됩니다.
수크로스는 이성질체 히드록실기의 축합을 통해 글루코스와 프럭토스로부터 형성된 비환원성 이당류이다. 유리화 전이 온도가 높고 동결 건조 및 보관 중에 단백질의 2 차 구조의 변화와 단백질 폴리펩티드 사슬의 확장 및 응집을 방지하는 데 명백한 역할을합니다.단백질, Ji SU 약물 동결 건조 제제 및 바이러스 백신의 보호제로 사용되었습니다.
