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우리는 많은 요인이 식품, 의약품 및 생물학적 유기체의 동결 건조 및 저장 과정에서 활성 성분의 안정성에 영향을 미칠 수 있으며 심지어 불활성화를 초래할 수 있음을 알고 있습니다. 대부분의 약물 및 생물학적 제품은 효과적인 동결 건조 및 저장을 수행하기 전에 적합한 동결 건조 보호제 및 첨가제를 혼합물에 첨가해야합니다. 그리고 자당은 일반적으로 사용되는 동결 건조 보호제 중 하나입니다.
우선, 의 장점을 논의하기 전에판매용 자당동결 건조 보호제로서, 우리는 먼저 그것이 생물학적 제품의 동결 건조 보호제로 사용될 수있는 이유를 설명해야합니다.
생물학적 제품의 단백질과 같은 활성 물질의 품질과 활성을 보호하기 위해 일반적으로 동결 건조를위한 약물 공식에 설탕 보호제를 첨가합니다. 현재 동결 건조 보호 메커니즘에 대한 두 가지 주요 가설이 있습니다. 유리 상태 가설과 물 대체 가설입니다.
점성 보호제는 단백질 분자를 둘러싸고 유리 얼음과 구조가 유사한 탄수화물 유리 구조를 형성하여 큰 분자 물질의 사슬 이동을 방해하고 단백질의 스트레칭과 침전을 방지합니다. 단백질 분자의 3 차원 구조의 안정성을 유지하여 보호 효과를 발휘합니다.
동결 건조 중에 단백질이 물을 잃은 후, 보호제의 하이드 록실 그룹은 단백질 표면에있는 물의 하이드 록실 그룹을 대체하여 단백질 표면에 가상의 수화 필름을 형성 할 수 있습니다. 수소 결합의 결합 위치가 주변 환경에 직접 노출되지 않도록 보호할 수 있으며, 따라서 동결 건조로 인한 단백질 변성을 방지합니다.
이 두 가설의 이론적 근거는 약물 용액의 부분적 또는 완전한 유리화 동결을 달성하는 것이므로 적절한 동결 건조 보호제는 다음과 같은 네 가지 특성을 가져야합니다: 높은 유리 전이 온도, 낮은 흡습성, 낮은 결정화 속도 및 감소 그룹 없음.
실험 결과에 따르면 단당류 (예: 포도당 및 갈락토스) 는 단백질의 동결 건조 과정에서 보호 역할을 할 수 없습니다. 단당류는 동결 과정에서 약한 안정화 효과만을 제공할 수 있고, 탈수 건조 전에 단백질 비가역적 변성이 일어나기 때문이다.
제당류는 매우 적합한 보호제로, 동결 중에 단백질의 자유 에너지를 증가시켜 단백질 변성을 방지하고 단백질과 물 분자 사이의 수소 결합을 대체하여 건조 및 탈수 중에 단백질을 안정화시킵니다. 환원 그룹을 포함하지 않으므로 생체 제품이 단백질 갈변 반응을 일으키고 불활성화를 악화시키지 않습니다.
설탕의 보호 효과는 단백질의 유형에 따라 다르므로 약물에 적합한 보호제는 실험 데이터를 비교하여 결정해야합니다. 현재,수크로스와 트레할로스이당류는 가장 많이 연구되고 인정되는 효과적인 생물학적 생성물 보호제입니다.
그 중 수크로스는 이성질체 하이드 록실 (isomeric hydroxyls) 을 통한 글루코스와 프럭토스의 축합에 의해 형성된 비 환원 이당류이다. 유리 전이 온도가 높고 단백질 2 차 구조의 변화를 억제하고 동결 건조 처리 및 저장 기간 동안 단백질 폴리펩티드 사슬을 확장 및 응집시키는 데 중요한 역할을합니다. 바이러스 백신뿐만 아니라 단백질 및 지수 약물의 동결 건조 제제에 보호제로 적용되었습니다.
