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물리 화학적, 함량/활동 및 기타 항목 외에도 생물 제제 제조업체의 생물 제제 주사 생산에 사용되는 제약 부형제의 전체 검사를위한 품질 표준에는 일상적인 안전 테스트가 포함되어야합니다. 미생물 한계 또는 무균 검사, pyrogen 및/또는 박테리아 내독소 검사, 비정상적인 독성 검사 등과 같은
이러한 부형제는 인간 혈청 알부민, 헤파린 나트륨 및 염화나트륨 주사와 같은 마케팅 승인을 얻은 생물학적 제품 또는 멸균 제약 제제입니다.
저 위험 부형제
이러한 부형제는 기존의 국가 의약품 표준에 따라 생산 된 화학 API이며, 국가 의약품 승인 번호를 획득했으며 현재 중국 의약품 생산 품질 관리 표준에 따라, 다양한 무기 및 유기 화학 API와 같은.
중간 위험 부형제
이러한 종류의 보조 재료는 "제약 보조 재료에 대한 품질 관리 표준" 에 따라 제조되고 국가 제약 보조 재료의 승인 번호를 얻은 비 동물 유래 제약 보조 재료입니다. 또는 국가 기록에 따라 관리.희석제로 사용되는 것과 같은, 모든 종류의 화학 물질의 완충 준비, 모든 종류의 당의 보호제/안정제로 사용되며, 정균 티오 머살 및 연고 매트릭스로 사용됩니다. 이중 스테아르산 트리글리세리드 에스테르.품질 관리 요구 사항은 재료의 처음 두 등급보다 높아야합니다.
고위험 부형제
생물학적 제품의 생산에 이러한 부형제를 사용하기 전에 엄격한 포괄적 인 품질 테스트를 수행해야하며 필요한 경우 추가 치료 조치를 취해야합니다.
(1) 보조 재료의 생산 공정 개선;
(2) 부형제는 부형제의 순도를 개선하고 외인성 인자, 병원성 물질 또는 특정 오염물질 (동물 바이러스, 프리온 단백질 등) 을 불활성화 및/또는 제거하기 위해 처리된다.
동일한 부형제의 몇 가지 위험 수준이있는 경우, 생물학적 제품의 특성 및 생산 과정에 따라 위험이 낮은 부형제를 선택해야합니다.
고위험 등급의 부형제의 경우 제품 개발 초기에 이러한 부형제를 사용할 필요성을 평가해야하며 대안 또는 대체 소스를 찾아야합니다.
(1) 생물학적 제품의 제형에서 부형제의 복용량은 준비 과정 및 제품의 안전성 및 효과 연구 결과에 따라 효과적인 역할을하기 위해 최소 용량으로 결정되어야합니다.
(2) 적절한 방법으로 테스트 할 수있는 명확한 기능을 가진 부형제의 경우, 공식에 부형제를 첨가하는 것은 부형제의 성능 테스트 결과에 따라 종합적으로 고려되어야합니다. 정균제의 정균 효능 시험 및 백신 보조제의 항원 흡착 효과 시험과 같은.
(3) 독성 부작용 또는 특정 기능 및 생물학적 제품에서 제어해야하는 기타 부형제를 가진 부형제의 경우, 부형제 내용 검사 항목 및 제한 요구 사항은 완제품 검증 또는 적절한 중간 제품 단계에서 설정해야합니다.
